Innovation & Forschung am Berliner Epilepsiezentrum

Doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte Phase 3-Studie zur Demonstration der Effektivität und Sicherheit von Milvexian, einem oralen Faktor XIa-Inhibitor, für die Stroke-Prävention nach einem akut ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-TIA (Transitorische ischämische Attacke).

Die Librexia STROKE-Studie richtet sich an Erwachsene (ab 40 Jahre), die kürzlich einen akuten ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) mit Hochrisiko erlitten haben und eine Standardbehandlung zur Schlaganfallpräventation erhalten. Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Studie werden zufällig auf zwei Gruppen verteilt, von denen die eine zusätzlich zur Standardbehandlung das neue Medikament Milvexian (25 mg zweimal täglich) erhält, die andere ein Placebopräparat. In regelmäßigen Studienbesuchen soll geprüft werden, ob die Einnahme von Milvexian das Auftreten weiterer Schlaganfälle besser verhindert als die Standardbehandlung.

Doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte Phase 3-Studie mit Alprazolam (Staccato®) zur Beurteilung, Wirksamkeit und Sicherheit von Alprazolam (Staccato®) 2 mg bei Patienten mit stereotypen, prolongierten Anfällen.

Die STARS-Studie richtet sich an Menschen (ab 12 Jahre) mit Epilepsie, die immer wieder anhaltende epileptische Anfälle (d. h. Anfälle, die länger als 3 Minuten dauern) haben. In der Studie wird ein Inhalator mit einem Prüfpräparat untersucht, das einen aktiven anhaltenden Anfall schnell beenden soll. Durch verschiedene Untersuchungen sowohl zuhause als auch im Studienzentrum soll das Prüfpräparat hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit im Vergleich zu einem Placebopräparat (im identischen Inhalator) untersucht werden.

Nach Ende der Studie kann das Prüfpräparat im Rahmen einer Anschlussstudie weiter zur Verfügung gestellt werden.

Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Medikamentenvergleichsstudie (Valproat vs. Levetiracetam) zur Identifikation einer wirksamen und sicheren Therapie (2. Therapiestufe) des Status epilepticus in der älteren Bevölkerungsgruppe.

Im Rahmen der ToSEE-Studie werden ältere Erwachsene (ab 65 Jahre), die mit einem anhaltenden Status epilepticus ins Krankenhaus kommen, bei Versagen der 1. Stufe der Standardbehandlung (mit Benzodiazepinen) zufällig auf zwei Gruppen verteilt, von denen die eine mit Valproat, die andere mit Levetiracetam behandelt wird. Beiden Substanzen sollen hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit verglichen werden. Die Studie endet in der Regel mit Entlassung aus dem Krankenhaus, spätestens nach 30 Tagen.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase 3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101 als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit der Diagnose einer therapierefraktären fokalen Epilepsie, die 1 bis 3 anfallssuppressive Medikamente (ASM) einnehmen. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : Placebo) randomisiert.

Die X-TOLE2-Studie richtet sich an Erwachsene (ab 18 Jahre), die eine fokale Epilepsie haben und bei denen unter der bisherigen medikamentösen Therapie weiterhin epileptische Anfälle auftreten. Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Studie werden zufällig auf drei Gruppen verteilt, von denen zwei zusätzlich zur bisherigen Behandlung das neue Medikament XEN1101 in unterschiedlichen Dosierungen (15 mg, 25 mg) erhalten, die dritte ein Placebopräparat. In regelmäßigen Studienbesuchen soll geprüft werden, ob die Einnahme von XEN1101 das Auftreten weiterer epileptischer Anfälle besser verhindert als die bisherige Behandlung.

Nach Ende der Studie kann das Prüfpräparat im Rahmen einer Anschlussstudie weiter zur Verfügung gestellt werden.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase 3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101 als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 (XEN1101 25 mg : Placebo) randomisiert.

Die X-ACKT-Studie richtet sich an Erwachsene (ab 18 Jahre), die eine generalisierte Epilepsie haben und bei denen unter der bisherigen medikamentösen Therapie weiterhin epileptische Anfälle auftreten. Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Studie werden zufällig auf zwei Gruppen verteilt, von denen eine zusätzlich zur bisherigen Behandlung das neue Medikament XEN1101 (25 mg) erhält, die andere ein Placebopräparat. In regelmäßigen Studienbesuchen soll geprüft werden, ob die Einnahme von XEN1101 das Auftreten weiterer epileptischer Anfälle besser verhindert als die bisherige Behandlung.

Nach Ende der Studie kann das Prüfpräparat im Rahmen einer Anschlussstudie weiter zur Verfügung gestellt werden.