Studie: PEARL

Humboldt-Klinikum

EASEE®-PEARL: Providing Early Assessment in Real Life subjects with focal medically refractory seizures

Diese Studie richtet sich an Ärztinnen und Ärzte, die Patienten mit einem EASEE®-Stimulationssystem schon behandeln oder in Zukunft behandeln wollen.

Die EASEE®-PEARL-Beobachtungsstudie soll Erfahrungswerte mit dem kommerziell verfügbaren EASEE®-System im Real World-Setting sammeln. Bei Patientinnen und Patienten, die aufgrund einer therapierefraktären fokalen Epilepsie mit dem EASEE®-System behandelt werden, sollen über einen längeren Zeitraum Effektivität und Verträglichkeit der Stimulationsbehandlung untersucht werden. Die Studie beabsichtigt zudem, die Effekte des Systems auf die Anfallsfrequenz und -schwere zu evaluieren, unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel zu erfassen sowie die Akzeptanz, Nutzungstreue und prädiktive Faktoren für die Reaktion auf das EASEE®-System zu bewerten.

Die wichtigsten Kriterien für eine Teilnahme an der Studie sind:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer therapierefraktären fokalen Epilepsie
  • Studienteilnehmer, die den Anwendungsrichtlinien des EASEE®-Systems entsprechen und innerhalb von sechs Monaten nach Studien-Einschluss eine Implantation planen (prospektiv) oder innerhalb von zwölf Monaten vor Einschluss in die Studie implantiert wurden (retrospektiv).

Studienablauf

Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Registerstudie, bei der die Informationen anhand von Datenerhebungsbögen während der Routineversorgung gesammelt werden. Die Datenerhebung findet zu folgenden Zeitpunkten statt:

  • Einschluss: Die Implantation eines EASEE®-Systems ist bis zu sechs Monate nach Einschluss geplant oder wurde innerhalb von zwölf Monaten vor Einschluss durchgeführt.
  • Implantation: Behandlungsbedingte Prozedur gemäß der Standardversorgung.
  • Follow-up-Visiten im Rahmen der Routineversorgung (mindestens einmal jährlich).
  • Studienende: ca. 36 Monate nach Implantation.

Damit ist für jeden Studienteilnehmer eine Beobachtungsdauer von maximal 3 Jahren vorgesehen.

Wenn Sie potentielle Studienteilnehmer mit einem EASEE®-System behandeln, können Sie sich als Studienzentrum zertifizieren lassen. Sie erhalten dann sämtliche Studienunterlagen von unserem Studienbüro, einschließlich der Zugangsdaten für die Datenerhebungsbögen. Die Bögen selber finden Sie auch hier:

Die Dokumente können direkt am PC ausgefüllt werden und sollen im Anschluss per E-Mail , ausgedruckt per Post oder per Fax 030 130 12 2247 an die Studienzentrale geschickt werden.

Für Fragen steht Ihnen unser Studienbüro unter 030 130 12 2218 zur Verfügung.